行业周报：替尔泊肽减重适应症国内获批，产能端扩张满足市场需求证券研究报告平安证券研究所生物医药团队2024年07月22日请务必阅读正文后免责条款生物医药行业强于大市（维持）分析师：叶寅投资咨询资格编号:s1060514100001 邮箱：yeyin757@pingan.com.cn倪亦道投资咨询资格编号:s1060518070001 邮箱：niyidao242@pingan.com. cn韩盟盟投资咨询资格编号:s1060519060002 邮箱：hanmengmeng005@pingan.com.cn裴晓鹏投资咨询资格编号:s1060523090002 邮箱：peixiaopeng719@pinga n.com. cn何敏秀投资咨询资格编号:s1060524030001 邮箱：heminxiu894@p ingan.com.cn张若昳一般证券从业资格编号:s1060122080061 邮箱：zhangruoyi135@pinga n.com.cn臧文清一般证券从业资格编号:s1060123050058 邮箱：zangwenqing222@pingan.com.cn研究助理： 周观点礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽减肥适应症均已在国内获批。2024年7月19日，礼来替尔泊肽注射液（商品名：穆峰达）长期体重管理适应症国内获批，这是继诺和诺德司美格鲁肽之后，第二款在国内获批的glp-1减重药物，也是全球首个获批的双靶点（glp-1/gip）激动剂，该产品适用于在控制饮食和增加运动基础上，体重指数（bmi）符合以下要求的成人的长期体重管理：≥28kg/m2（肥胖），或≥24kg/m2（超重）并伴有至少一种体重相关合并症（如：高血压、血脂异常、高血糖、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病等）。替尔泊肽中国注册临床试验surmount-cn研究纳入肥胖（bmi≥28kg/㎡）或伴有至少一种合并症的超重（bmi≥24kg/㎡）的中国成人受试者研究结果显示，第52周时替尔泊肽10mg组、15mg组平均体重分别降低14.4%、19.9%，达到体重减轻≥5%的受试者比例分别为91.4%、92.7%，均优于安慰剂组。预计替尔泊肽于2024四季度国内正式商业化上市，在产能端礼来在美国北卡罗莱纳州基地投产以及全球其他国家产线扩张，未来将扩大产能以满足全球市场需求。国内相关企业进展来看，信达生物和礼来合作的玛仕度肽于2024年2月减重适应症国内上市获受理，恒瑞医药glp-1/gip双重激动剂治疗肥胖的临床3期于2024年5月启动，翰森药业glp-1/gip双重激动剂hs-20094治疗肥胖处于临床2期等。行业观点图表1替尔泊肽和司美格鲁肽国内外获批节点及适应症资料来源：医药魔方，平安证券研究所药品名海外商品名国内商品名在美获批时间国内获批时间获批适应症替尔泊肽mounjaro穆峰达2022年5月2024年5月成人2型糖尿病患者zepbound2023年11月2024年7月长期体重管理司美格鲁肽ozempic诺和泰（注射剂型）2017年12月2021年4月成人2型糖尿病患者rubelsus诺和忻（口服片剂）2019年9月2024年1月成人2型糖尿病患者wegovy诺和盈2021年6月2024年6月长期体重管理 周观点本周我们发布了核医学系列报告（一）核药具有多重临床优势，高壁垒造就寡头垄断格局：1）核药应用于临床诊断和治疗，具有多重优势：放射性核素(radionuclide)指原子核不稳定，在衰变成其他核素时会自发性地放出电离辐射的核素，用其制成的特殊制剂为放射性药物，也称核药。核药根据临床用途可分为诊断类核药和治疗类核药。用于治疗时，核药具有诊疗一体化、不易耐药及靶向化治疗的优势。用于诊断时，核医学成像不仅能像其他影像学成像一样显示人体解剖结构，也能提供生化功能信息，具有敏感性强、能发现微小病灶、成像范围广的优势。2）国内外核药发展方兴未艾，治疗性核药将驱动市场扩容：截止2024年7月4日，全球有88款放射性新药获批上市，仅有18款用于治疗。2022年全球核药市场规模约为70亿美元，其中治疗类核药仅占20%。2022-2028年全球核药市场规模预计将以cagr18%增长至约187亿美元，其中治疗类核药市场规模以cagr38.5%增长至约86亿美元，占全球核药市场规模的比例将上升至45.8%。2021年至今，我国政策从同位素保障、新药审评审批、核医学科建设等各个方面给予大力支持，有望促进核药行业发展。预计2023-2030年，我国核药市场规模将以cagr26.6%从50亿元增长至260亿元。3）核药具有极高资源、资金和合规壁垒，终为大厂间的竞争：核药产业链包括核素的生产、核药研发和生产、核药配送和应用三大环节。核素生产阶段：反应堆辐照为放射性核素主要生产方式，具有极高资金、建设和审批壁垒，因此上游核素供应商对下游有强话语权。2024年两个大功率药用反应堆预计将关停，或对全球核素供应产生影响；核药研发和生产：以放射性配体疗法（rdc/rlt）为代表的新型核药结构复杂化，核药研发、生产过程需要多部门审批等造就高门槛；配送和应用环节：因核素具有物理半衰期，对配送时效性要求较高，因此需要高密度生产配送网络；而生产配送网络具有建设成本高、建设周期长等特点，相关企业先发优势明显。基于核药产业链各环节的高壁垒，我们认为全产业链布局的核药企业具备明显竞争优势。4）投资建议：核药独特的诊疗优势叠加已上市核药出色的临床和市场表现，国内外药企近年频频通过收购加速布局核药赛道。建议关注：全产业链布局的企业，如东诚药业、中国同辐等；核药新药研发领先的企业，包括远大医药、恒瑞、科伦博泰、百洋医药、云南白药和东曜药业等。行业观点 周观点本周我们也发布了同和药业首次覆盖报告—传统品种业务稳健，高端市场原料药新品放量有望加速：1）同和药业特色原料药产品梯队完整，加速增长拐点初现。江西同和药业有限公司成立于2004年，公司起家于日本高端特色原料药市场，长期重点推动欧盟、北美、日本及韩国等国外规范市场的拓展，并积极开发国内市场。公司产品重点布局慢病适应症领域，主要包括7个传统品种和17个新品种。同和药业营业收入稳健，2023年公司营业收入为7.22亿元，同比微增，2024q1收入2.06亿元，同比略有下滑，主要受到下游客户去库影响。高端市场新产品放量进入加速期，公司整体毛利率有望提升，叠加期间费用率的逐步改善，2023年公司净利润为1.06亿，同比增长5%，2024q1净利润0.44亿元，同比增长31.6%，利润端加速增长拐点初现。2）传统品种整体市占率较高，产能利用率有望提升。根据药融云《2023原料药产业白皮书》，全球原料药市场规模稳健增长，从体量看，2022年中国原料药出口规模为518亿美元，约占全球原料药市场的25%，我国在全球原料药市场中占据重要地位。伴随全球原料药去库存周期结束，上下游供需关系持续改善，我国原料药产量同比持续走高，价格边际修复趋势初现。伴随需求端修复，同和药业以塞来昔布和瑞巴派特等为代表的传统核心品种凭借较高的全球市占率，叠加加巴喷丁等部分品种产能利用率的提升，有望保持稳健增长。3）新品种高端市场放量进入加速期，产能建设助力全周期成长。根据iqvia数据，2024-2028年，全球面临专利悬崖而损失的药品销售额约1920亿美元，为仿制药及相应特色原料药企业带来发展机遇。根据公司公告，2023-2027年，公司17个特色原料药新品将进入密集放量期，平均每个品种都有3-5家头部仿药企业认定公司为一供。新品种放量首先会从新兴市场国家开始，2024年开始高端市场开始逐步放量，从放量节奏看，2024年主要是利伐沙班、阿哌沙班、非布司他、达比加群酯、维格列汀放量，2025年主要是替格瑞洛、克立硼罗、阿戈美拉汀、米拉贝隆放量，2026年主要是富马酸伏诺拉生、恩格列净、依度沙班、卡格列净、依格列净等放量，其中不乏原料药销售额过亿大单品。同和药业重点聚焦美国为代表的高端市场，2024年公司新产品高端市场在手订单同比增加超1亿元，其中新品销量将占据主导地位。公司二厂区新建产能有望助力公司特色原料药新品全周期成长，根据公司公告，二厂区一期验证批试生产已结束，预计2024h2产能利用率能达到40-50%，将在短期内快速扩充重点品种产能。二期定增项目预计于2026-2027年建成，2029年实现满产，接续重点新品种中长期成长。4）投资建议：考虑下游去库周期逐步结束，高端市场新产品放量进入加速期，公司产品整体毛利率有望提升，叠加期间费用率的逐步改善，我们预计公司2024-2026年将分别实现营收9.07/11.28/13.61亿元，净利润分别为1.58/2.21/2.86亿元，考虑公司二期定增新产能有望助力新品种持续放量，利好公司长期价值提升，首次覆盖，给予“推荐”评级。行业观点 周观点站在当前时点，我们认为行业机会主要来自三个维度，即“内看复苏，外看出海，远看创新”。“内看复苏”是从时间维度上来说的，国内市场主要的看点是院内市场复苏，因为去年的基数是前高后低，再加上医疗反腐的常态化边际影响弱化，所以国内的院内市场是复苏状态，从业绩角度看，行业整体下半年增速提升。“外看出海”是从地理空间维度上来说的。海外市场相比国内具有更大的行业空间，而在欧美日等发达国家，当地市场往往还伴随着更高的价格体系、更优的竞争格局等优点。越来越多国内优质医药企业在内外部因素的驱使下加强海外市场布局，其海外开拓能力将变得更加重要。“远看创新”是从产业空间维度上来说的。全球医药创新迎来新的大适应症时代，最近1-2年，在传统的肿瘤与自免等大病种之外，医药产业相继在减重、阿尔兹海默症、核医学等领域取得关键突破，行业蛋糕有望随之快速做大。主线一：围绕创新，布局“空间大”“格局好”的品类，如阿尔兹海默、核医学、高端透皮贴剂等细分领域投资机会，建议关注东诚药业、九典制药、一品红、康辰药业、恒瑞医药、中国同辐、和黄医药、君实生物等。主线二：掘金海外市场大有可为，建议关注药明生物、凯莱英、康龙化成、博腾股份、新产业、奥浦迈、药康生物、健友股份、苑东生物等。主线三：关注其他景气度边际转暖的赛道，如原料药、器械、药店、口腔和中医医疗服务等领域，建议关注安杰思、心脉医疗、微电生理、爱康医疗、益丰药房、固生堂、通策医疗等。投资策略 重点关注公司6九典制药：1）国内经皮给药龙头，新型外用贴剂布局丰富，格局好，市场大。酮洛芬凝胶贴膏进入医保目录快速放量。2）积极布局otc和线上渠道，进一步提前单品天花板和盈利能力。3）业绩未来3年有望保持cagr在30%以上。苑东生物：1）精麻产品集采 大单品贡献公司短期业绩增量；2）麻醉镇痛创新管线持续催化公司中期业绩。公司氨酚羟考酮和吗啡纳曲酮缓释片有望于2024年申报上市；3）精麻赛道制剂出口助力公司中长期发展。公司阿片解毒剂纳美芬注射液已于2023年获fda批准上市，迈出制剂出海关键一步。方盛制药：公司是国内中药创新药龙头之一，管线持续丰富，新品放量带动业绩保持较快增长。同时，有望充分受益于基药目录调整。23年下半年受反腐影响业绩基数较低，24q3开始业绩增速有望上一个台阶。健友股份：制剂出口龙头，海外制剂保持高速放量，国内制剂集采落地。肝素原料药业务减值计提充分，有望触底反弹。海泰新光：公司是硬式内窥镜行业龙头厂商，光学积淀深厚，从零部件领域全面进军整机系统。零部件业务中海外大客户库存周期已到底部，新品推广顺利，发货节奏进入上升期；自有品牌2023年三条业务线全面完成注册，国药新光、中国史赛克、自有渠道有望在2024年迎来快速发展元年，带来新的增长动力；此外以深厚的光学技术为切入点，布局和拓展光学业务产品线，随着需求恢复公司有望持续受益。 重点关注公司7微电生理：心脏电生理领域国产龙头公司，国产首家全面布局射频、冷冻、脉冲三种消融方式的公司，并在三维手术量上优势显著，累计超过4万台，积累了大量临床反馈，为后续高端产品放量奠定基础。电生理