1蓝皮书转化医学蓝皮书dia转化医学社区 第一版 2023年迪亚恩 2主编 苏欣莹(辉瑞中国研发)、陆舜(上海市胸科医院)*副主编 袁月(辉瑞中国研发)、蔡晓蓉(罗氏诊断)、郑以(复星医药)编者 (排名按姓氏拼音顺序) 白跃宗(苏州康林肿瘤研究院)、陈康宁(思路迪诊断)、邓蓉(默沙东)、费聪(辉瑞中国研发)、 付海花(辉瑞中国研发)、呼锐(泛生子)、毋冰(领星生物)、刘丹(勃林格殷格翰)、 彭昭(罗氏诊断)、薛广(辉瑞中国研发)、 王书航(中国医科院肿瘤医院)、 杨健(杨森中国研发)、姚鸣(诺华中国)、袁钧(罗氏诊断)、曾革非(默沙东)、 张维卫(海心智惠)指导专家 (排名按姓氏拼音顺序) 陈朝华 (辉瑞中国研发)*、何静(阿斯利康)*、胡劲捷(axteria biomed consulting inc.)、 胡云富(泛生子)、王在琪(应世生物)、应建明(中国医科院肿瘤医院)咨询顾问 (排名按姓氏拼音顺序) 戴鲁燕(医渡科技)*、董正伟(艾德生物)、江宁军(恒瑞制药)、 胡红丹(幂方健康基金)、林侃(汉康资本)、沈宏(罗氏中国创新中心)、 王在琪(应世生物)、朱爱思(和铂医药)特别鸣谢 陈润珊(dia)、王彤焱 (dia)dia 转化医学蓝皮书核心筹备组(排名按姓氏拼音顺序) 蔡晓蓉(罗氏诊断)、陈润珊(dia)、 侯慧涛(罗氏制药)、黄旭(强生创新中心)、苏欣莹(辉瑞中国研发)、 袁月(辉瑞中国研发)、赵平(海心智惠)、郑以(复星医药)*为dia acc委员序言 3目录前言 .....................................................................................................................................51 转化医学概述 ....................................................................................................................6 1.1 转化医学概念及发展简史 .....................................................................................................................................6 1.2 转化医学大幅提高药物研发成功率 ....................................................................................................................8 1.3 转化医学在药物研发中的应用 .............................................................................................................................9 1.3.1 临床前应用.................................................................................................................................................10 1.3.1.1 发现新靶点 ......................................................................................................................................10 1.3.1.2 新靶点概念验证，候选药物疗效和安全性评估 .......................................................................10 1.3.1.3 利用pk/pd和临床前疗效和安全性数据推测人体起始剂量 ..................................................11 1.3.2 临床研究阶段的应用 ................................................................................................................................11 1.3.2.1 利用生物标志物的进行创新临床试验设计 ................................................................................11 篮式试验..................................................................................................................................................11 伞式试验..................................................................................................................................................12 适应性试验和无缝试验设计 ................................................................................................................12 1.3.2.2 转化医学研究支持监管决策-替代终点加速药物上市 .............................................................13 1.3.2.3 反向转化研究-探索潜在耐药机制 ...............................................................................................142 中国转化医学现状 ...........................................................................................................15 2.1 飞速发展期，人人皆知其重要性 ......................................................................................................................15 2.1.1 纳入国家规划 ............................................................................................................................................15 2.1.2 各部委推进.................................................................................................................................................16 2.1.3 各地政府加速支持 ....................................................................................................................................17 2.1.4 转化医学中心建设 ....................................................................................................................................18 2.2 转化医学的各主要参与方 ...................................................................................................................................18 2.2.1 研究者和医疗机构-- 研究型医院、研究型病房建设 .........................................................................19 2.2.2 制药企业 (跨国药企和国内制药公司) ...................................................................................................21 2.2.3 检测实验室和体外诊断公司 ...................................................................................................................23 2.3打造转化医学生态圈 ............................................................................................................................................253 转化医学人才 ..................................................................................................................27 3.1 转化医学人才画像 ...............................................................................................................................................27 3.2中国转化医学人才现状 ........................................................................................................................................29 3.3 转化医学人才的培养 .............................................................................................