j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 20242024年二季度仿制药季报2024年7月医药魔方 pharmcube.com content | 目录31.政策梳理及分析a.概览b.先行区药械政策专题2.一致性评价数据分析a.概览b.重点品种分析3.市场数据分析—国谈对药品商业化的影响a.概览b.谈判对不同类型药品商业化影响分析c.谈判对不同领域药品商业化影响分析4.专利统计a.季度重点登记&声明品种b.季度专利到期品种精选c.季度无效事件精选 j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 202401.政策梳理及分析 5季度政策概览先行区药械政策专题季度重点政策统计化学仿制药发文机构发文日期政策标题国家药审中心2024-04-02国家药审中心关于公开征求《化学药品3类注册申请药学自评估报告（征求意见稿）》意见的通知国家药审中心2024-06-12国家药审中心关于发布《化学药品仿制药混悬型鼻用喷雾剂药学研究技术指导原则》的通告境外生产药品发文机构发文日期政策标题国家药品监督管理局2024-04-23国家药监局关于优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请相关事项的公告国家药审中心2024-05-09国家药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（化学药品）》的通告国家药审中心2024-05-13国家药监局综合司公开征求《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》意见国家药审中心2024-05-15国家药审中心关于公开征求《已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）（征求意见稿）》意见的通知国家药审中心2024-06-25国家药监局综合司公开征求《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》意见变更管理发文机构发文日期政策标题国家药审中心2024-06-14国家药审中心关于发布《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉原料药变更的问答》的通告国家药审中心2024-06-14国家药审中心关于发布《临床试验期间生物制品药学研究和变更技术指导原则（试行）》和《已上市疫苗药学变更研究技术指导原则（试行）》的通告数据来源：各药品监管部门j9九游会登录入口首页新版官网了解更多政策可以进入pharmago®医药政策库查询右图为申请试用码。 6季度政策概览先行区药械政策专题季度重点政策统计儿童药发文机构发文日期政策标题国家药审中心2024-04-18国家药监局药审中心关于发布《药审中心关于已上市药品说明书增加儿童用药信息工作细则（试行）》的通知国家卫生健康委2024-05-30国家卫健委关于第五批鼓励研发申报儿童药品建议清单的公示国家药审中心2024-05-31国家药监局药审中心关于在中心网站“儿童用药专栏”持续公示优先审评审批的儿童用药批准信息的通告国家药审中心2024-06-07国家药审中心关于公开征求《儿童临床试验药物警戒技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知研发指导发文机构发文日期政策标题国家药审中心2024-04-01关于公开征求《司美格鲁肽注射液生物类似药体重管理适应症临床试验设计指导原则（征求意见稿）》意见的通知国家药审中心2024-05-06国家药审中心关于发布《中药新药用于紧张型头痛的临床疗效评价技术指导原则（试行）》的通告国家药审中心2024-05-14国家药审中心关于发布《乙酰半胱氨酸颗粒生物等效性研究技术指导原则》等14项技术指导原则的通告国家药审中心2024-05-15国家药审中心关于发布《中药改良型新药研究技术指导原则（试行）》的通告国家药审中心2024-05-28关于发布《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》的通告国家药审中心2024-05-31关于公开征求《抗肿瘤药物临床试验中susar分析与处理技术指导原则（征求见稿）》意见的通知国家药审中心2024-06-25关于公开征求《细胞治疗产品临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知数据来源：各药品监管部门j9九游会登录入口首页新版官网了解更多政策可以进入pharmago®医药政策库查询右图为申请试用码。 7季度政策概览先行区药械政策专题季度重点政策统计医保发文机构发文日期政策标题国家医疗保障局2024-04-24国家医疗保障局关于进一步推广三明医改经验 持续推动医保工作创新发展的通知国家医疗保障局2024-05-31国家医疗保障局关于发布《药品医保目录归属认定工作程序（试行）》的公告国家医疗保障局2024-06-13《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及相关文件公开征求意见国家医疗保障局2024-06-28国家医疗保障局关于公布《2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》及申报指南等文件的公告药品集采发文机构发文日期政策标题上海阳光医药采购网2024-04-23全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果公示国家医疗保障局2024-04-24国家医疗保障局办公室关于加强区域协同 做好2024年医药集中采购提质扩面的通知数据来源：各药品监管部门j9九游会登录入口首页新版官网管制药品发文机构发文日期政策标题国家药品监督管理局2024-05-07国家药监局 公安部 国家卫生健康委关于调整精神药品目录的公告国家药品监督管理局2024-05-17国家药监局 国家卫生健康委关于加强右美沙芬等药品管理的通知国家药品监督管理局2024-06-19关于将溴啡等46种物质列入《非药用类麻醉药品和精神药品管制品种增补目录》的公告了解更多政策可以进入pharmago®医药政策库查询右图为申请试用码。 8季度政策概览先行区药械政策专题季度重点政策统计医药产业发文机构发文日期政策标题广州市人民政府2024-04-07广州开发区（黄埔区）促进生物医药产业高质量发展办法珠海市工业和信息化局2024-04-16珠海市工业和信息化关于《珠海市促进生物医药与健康产业高质量发展若干措施（征求意见稿）》公开征求意见情况的公示北京市医疗保障局2024-04-17北京市医疗保障局等九部门关于印发《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2024年）》的通知年度报告发文机构发文日期政策标题国家医疗保障局2024-04-112023年医疗保障事业发展统计快报国家药品监督管理局2024-05-20药品监督管理统计年度数据（2023年）国家药品审评中心2024-05-20中国新药注册临床试验进展年度报告 （2023年）医改发文机构发文日期政策标题国务院办公厅2024-06-13国务院办公厅关于印发《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》的通知数据来源：各药品监管部门j9九游会登录入口首页新版官网了解更多政策可以进入pharmago®医药政策库查询右图为申请试用码。 9季度政策概览先行区药械政策专题临床急需进口药品现状与政策3批临床急需境外新药在我国境内的上市情况批次品种数/个截止2019年底截止2020年底截止2021年底截止2024.6品种数/个占比品种数/个占比品种数/个占比品种数/个占比第一批(2018.11)401127.540.0%62.5&65.0%第二批(2019.05)261142.365.4 76.9"84.6%第三批(2020.11)7//00342.9w1.4%——全球新药和临床急需药品可获得性不足，面临”境外有药，境内无药”的困境2019.092020.11•提出允许在粤港澳大湾区的内地指定医疗机构因临床急需可进口已在港澳上市的药品，由广东省审批•简化港澳已上市传统外用中成药的注册审批流程国家发改委等四部门关于印发《关于支持建设博鳌乐城国际医疗旅游先行区的实施方案》的通知•赋予海南省人民政府对乐城先行区临床急需进口医疗器械和药品特许使用的独特政策•对先行区范围内临床急需少量进口药品、医疗器械的符合要求的临床使用数据，可以用于进口药品、医疗器械注册申请市场监管总局等八部门关于印发《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》的通知2023.11•支持在北京天竺综合保税区建立罕见病药品保障先行区，探索进口未在国内注册上市的罕见病药品，由特定医疗机构指导药品使用国务院关于《支持北京深化国家服务业扩大开放综合示范区建设工作方案》的批复第六十五条医疗机构因临床急需进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。《药品管理法(2019年修订)》数据来源：国务院j9九游会登录入口首页新版官网；海南省药品监督管理局j9九游会登录入口首页新版官网；天津港保税区管理委员会j9九游会登录入口首页新版官网；广东省药品监督管理局。pharmago®数据库*注：若原研药未上市，将首仿药纳入统计•争取对国外已依法批准上市但未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批，在天津自贸试验区内指定医疗机构使用天津市人民政府办公厅关于印发中国（天津）自由贸易试验区创新发展行动方案的通知2019.09 10季度政策概览先行区药械政策专题政策特点及实施进展数据来源：国务院j9九游会登录入口首页新版官网；海南省药品监督管理局j9九游会登录入口首页新版官网；天津港保税区管理委员会j9九游会登录入口首页新版官网；广东省药品监督管理局j9九游会登录入口首页新版官网地区创立年代政策措施实施时间对象最新流程当前进展海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区2013年特许药械2019年临床急需，已在境外批准上市但未在国内注册上市，且国内已上市品种无法替代的药械（不包括疫苗）①医疗机构申请；②海南省卫健部门评估；⑤省/先行区药监局审批；⑥口岸药监部门进口备案及通关截止2024年5月，超400种特许药械实现“中国首用”真实世界数据应用试点2019年特许药械①企业、药品研制机构、医疗机构申请；②省药监局审批截止2024年5月，共有15款国际创新药械（4款药品、11款器械）通过真研试点加速在我国获批上市天津自由贸易试验区2015年临床急需进口药品绿色通道2019年临床急需，已在境外批准上市但未在国内注册上市，且国内已上市品种无法替代的药械（不包括疫苗）未有细化政策出台截止2023年8月，累计进口临床急需药品12批次粤港澳大湾区2020年港澳药械通（即特许药械）2021年临床急需、已在港澳上市的药械。广东省卫健委和药监局会同港澳卫生部门确定目录并动态调整①医疗机构申请；②广东省卫健委审核；③医疗机构提出进口申请；④广东省药监局审批；⑤医疗机构申请进口报关；⑥海关通关截止2024年5月，共发布六批目录，涉及25个药品和27个器械可用港澳已上市传统外用中成药简化注册2021年由港澳本地登记的企业持有，并在港澳上市且使用五年以上的传统外用中成药。具体目录由广东省药监局与港澳药监部门制定并报国家药监局备案①港澳的申请人指定内地的企业法人办理注册事项；②广东省药监局负责审批截至2023年底，已有11个品种完成了审批，另有5个品种正在开展技术审评北京天竺综合保税区2019年罕见病药品保障先行区2023年已在境外批准上市但未在国内注册上市的罕见病药品未有细化政策出台截止2024年3月，共有2款药物（伏索利肽、地夫可特）完成备货 11季度政策概览先行区药械政策专题先行区的试点是否加速了进口药在中国的上市进程有待观察数据来源：pharmago®数据库药品审评时长梳理药品名称药品类别治疗领域申请上市日期批准上市日期审评时长(自然日)审评通道普拉替尼胶囊化药肿瘤2020/9/82021/3/24196附条件;优先氟轻松玻璃体内植入剂化药眼科2021/4/72022/6/20435无注射用盐酸曲拉西利化药肿瘤2021/12/12022/7/13223附条件;优先英克司兰钠注射液化药心脑血管2022/11/182023/8/22277无使用真实世界数据在我国获批上市粤港澳大湾区内地临床急需进口港澳药品医疗器械目录内的药品药品名称药品类别治疗领域申请上市日期批准上市日期审评时长(自然日)审评通道恩曲替尼胶囊化药肿瘤2021/10/292022/7