j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024pharmcube.com j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 20242019-2023年全球创新药临床研究报告医药魔方——临床数据团队 j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024content | 目录31.创新药全球临床研究趋势2.fih创新药临床研发趋势3.创新药注册性临床 (pivotal trial) 研究格局4.创新药引进与出海临床研究趋势首次人体试验(first-in-human，fih)是首次以健康受试者或拟研究适应症患者为受试对象，研究新药用于人体时的耐受性、安全性或药动学、药效学等的试验 j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 20244j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 20244数据范围本报告纳入2019-2023年期间首次公示的药企发起的i-iii期创新药干预性非新冠临床研究，登记平台包括cde/clinicaltrials/eudract/jrct/anzctr；创新药包括新分子实体和新复方组合，不包含生物类似物和微创新药品；药品类别仅包含化药和生物制品，不包含中药；不纳入新冠治疗药品本报告数据均来源于医药魔方——trialcube/nextpharma®数据库，欢迎扫码试用 j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 202401. 创新药全球临床研究趋势核心观点提示：近五年全球研究数量整体稳定，2023年中国地区开展的临床研究数量已超过美国地区国内头部企业与mnc相比，临床研究在数量、研究类型和领域布局上有一定差异中国企业肿瘤研究比例高于美国企业，但2023年出现下行趋势中国企业于2023年开始在非肿领域发力，数量上已超过美国企业中国企业和美国企业top10热门疾病分布各有特色 j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 202462019-2023年全球创新药临床研究登记数量2019-2023年中美创新药临床研究数量对比总体趋势数据来源：trialcubetm数据库；数据说明：按研究维度统计，以首次公示日期进行趋势分析，下同；中美地区同时开展的临床研究重复统计；中美药企共同开展的临床研究重复统计近五年全球研究数量整体稳定，2023年中国地区开展的临床研究数量已超过美国地区2023年全球创新药临床研究数量略有下降趋势，但iii期研究数量有所回升中国企业开展临床研究的热度日益提升9821,1571,5731,5561,7791,4621,3691,5271,5001,3061,2631,4061,7411,9261,7801,7651,9381,833201920201,879202120221,4492023中国地区美国地区中国企业美国企业1,8281,8112,1652,1702,1023334184735125071,0401,0091,2171,0859358598219207768177420196820209520217720228120234,1344,1274,8704,6204,442-4%phase iphase i/iiphase iiphase ii/iiiphase iii j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 202472019-2023年中国地区创新药临床研究趋势中国地区研究数据来源：trialcubetm数据库；数据说明：国内企业和mnc同时开展的临床研究重复统计国内药企在中国开展的研究数量稳步上升，2023年非肿研究占比显著提升国内企业在中国开展的早期临床占比较高，mnc在中国开展的研究数量下降，但iii期临床占比较稳定1%8v 1916%2 r 2014%1!s 2116%1 t 2215%1 q 238791,0141,4181,3771,63612%国内企业2%4! 1952%1'%5 2052%2$%4 2155%1#%5 2261%2%5 2327628532425020554%mncphase iphase i/iiphase iiphase ii/iiiphase iii45uppppqicw8446048048067268167564267389046twcgsdv7c114415411714215910313074124肿瘤研究非肿研究 j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 202482019-2023年国内外临床研究数量top10申办方申办方数据来源：trialcubetm数据库；数据说明：国内外药企共同开展的研究重复统计恒瑞医药正大天晴信达生物石药集团康方生物翰森制药百济神州东阳光药君实生物海思科50498240114111979281797878azpfizerlillynovartisj&jmsdrochebisanofigsk50a7403374341340283278274220211近五年，恒瑞医药、正大天晴等国内龙头企业开展的创新药临床研究在数量上已赶齐头部mnc国内药企和mnc在国际多中心研究的占比总体仍有较大差距，但百济神州国际多中心研究占比已与mnc持平mnc对于非肿领域的临床研究布局比重较高，而国内top企业布局肿瘤领域占比较高phase iphase i/iiphase iiphase ii/iiiphase iii国际多中心研究占比46t��0p&tgsue"x!y!ybxr(a9dvt&tf��r(%5�%肿瘤研究非肿研究国内头部企业与mnc相比，临床研究在研究数量、研究类型和领域布局上有一定差异 j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 20249疾病领域-肿瘤数据来源：trialcubetm数据库；数据说明：对应多个疾病的研究重复统计；未列入较大范围疾病2019-2023年中美企业肿瘤领域创新药临床研究趋势429540741750732435432473471397465 19517 20506 21517 22436 23非小细胞肺癌乳腺癌结直肠癌头颈癌卵巢癌前列腺癌多发性骨髓瘤黑色素瘤急性髓系白血病胃癌370271169160144143139127113106非小细胞肺癌乳腺癌胃癌结直肠癌肝细胞癌b细胞淋巴瘤急性髓系白血病前列腺癌胰腺癌胃食管交界处癌4262601451201139090868481phase iphase i/iiphase iiphase ii/iiiphase iii中国企业，top10疾病美国企业，top10疾病中国肿瘤研究数量中国肿瘤研究比例美国肿瘤研究数量美国肿瘤研究比例肿瘤研究数量和比例中国企业肿瘤研究比例高于美国企业，但2023年出现下行趋势top10疾病中，肿瘤领域中美企业研发相似度较高 j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024美国企业，非肿疾病领域分布10疾病领域-非肿数据来源：trialcubetm数据库；数据说明：对应多个非肿疾病领域的研究重复统计2019-2023年中美企业非肿领域创新药临床研究趋势8!%5%4%8%9%8%4%5%6%4%6%6%5%2%1 1911 233%2%8%9%8%7%8%5%7%5%6%4%4%5%5%5%4%4%4 1911 23免疫感染皮肤眼科精神呼吸泌尿生殖麻醉镇痛其他心脑血管神经内分泌及代谢消化中国企业，非肿疾病领域分布6616589348761,20199690599693884154d 1950c 2050b 2149a 2257c 23非肿研究数量和比例中国非肿研究数量中国非肿研究比例美国非肿研究数量美国非肿研究比例中国企业于2023年开始在非肿领域发力，数量上已超过美国企业近五年，免疫，皮肤，眼科等领域日益受到中国企业的关注，比例升高中美企业在神经和精神领域的研究占比仍有一定差异 4% 5% 3% j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024美国企业，非肿疾病top10中国企业，非肿疾病top1011疾病领域-非肿数据来源：trialcubetm数据库；数据说明：对应多个疾病的研究重复统计；top5/10集中度=top5/10疾病临床研究数量占比；ra，类风湿性关节炎；mash，代谢相关脂肪性肝炎2019-2023年中美企业创新药非肿研究top10疾病ii型糖尿病特应性皮炎慢性乙肝高尿酸血症ra流感缺血性卒中术后疼痛斑块状银屑病高血压2181079683828073636060阿尔茨海默病特应性皮炎ii型糖尿病肥胖抑郁症mash溃疡性结肠炎hiv-1感染rsv感染流感1191069591817271696761top10集中度phase iphase i/iiphase iiphase ii/iiiphase iiiii型糖尿病、特异性皮炎、流感均为中美企业的研究热门中国企业对于缺血性卒中、高血压等心脑血管疾病的研发热度较高美国企业对于阿尔茨海默病、抑郁症等神经、精神疾病的研发热度更高中国企业发起的临床研究疾病集中度更高26%top5集中度17%top10集中度20%top5集中度12%中国企业和美国企业top10热门疾病分布各有特色 j9九游会登录入口首页新版 copyright © pharmcube all right reserved 2024核心观点提示：近五年全球fih创新药数量逐渐增加但增速减缓，中国企业的研发实力不断提高fih创新药中，小分子化药、抗体和细胞与基因疗法是研发主体偶联药物、核酸药物和融合蛋白类药物数量增率较高2023年全球非肿领域fih创新药数量超过肿瘤领域fih创新药数量top10企业中，国内企业继续推进临床研究的比例较mnc高02. fih创新药临床研发趋势首次人体试验(first-in-human，fih)是首次以健康受试