请务必阅读正文后的重要声明部分 [table_industryinfo] 2024年05月19日 强于大市(维持) 证券研究报告•行业研究•医药生物 医药行业创新药周报（5.13-5.19） 2024年5月第三周创新药周报 (附小专题syk抑制剂研发概况) a股和港股创新药板块及xbi指数本周走势 西南证券研究发展中心 [table_author] 分析师：杜向阳 执业证号：s1250520030002 电话：021-68416017 邮箱：duxy@swsc.com.cn 分析师：汤泰萌 执业证号：s1250522120001 电话：021-68416017 邮箱：ttm@sw sc.com.cn [table_quotepic] 行业相对指数表现 数据来源：聚源数据 基础数据 [table_basedata] 股票家数 368 行业总市值（亿元） 51,577.89 流通市值（亿元） 50,537.42 行业市盈率ttm 33.3 沪深300市盈率ttm 12.2 相关研究 [table_report] 1. 医药行业2024年5月投资月报：看好医药反弹 (2024-05-14) 2. 医药行业周报（5.6-5.10）：短期反弹，后续看估值和业绩匹配度 (2024-05-13) 3. 2024年5月第二周创新药周报（附小专题血友病rnai疗法研发概况） (2024-05-13) 4. 医药行业2023年年报及2024年一季报总结：业绩低点已过，看好后续医药行情 (2024-05-10) 5. 港股医药行业2023年报总结：市场持续回暖，聚焦三大方向 (2024-05-09) [table_summary] 2024年5月第3周，陆港两地创新药板块共计24个股上涨，37个股下跌。其中涨幅前三为基石药业-b（ 21.30%）、圣诺医药-b( 20.46%)、开拓药业-b ( 16.96%)。跌幅前三为乐普生物-b (-15.09%)、云顶新耀-b (-10.36%)、艾迪药业(-9.57%)。 本周a股创新药板块下跌3.60%，跑输沪深300指数3.92%，生物医药上涨0.50%。近6个月a股创新药累计下跌3.05%，跑输沪深300指数5.16%，生物医药累计下跌12.97%。 本周港股创新药板块下跌0.87%，跑输恒生指数3.98%，恒生医疗保健下跌0.72%。近6个月港股创新药累计下跌9.50%，跑输恒生指数17.21%，恒生医疗保健累计下跌10.16%。 本周xbi指数上涨1.25%，近6个月xbi指数累计上涨0.25%。 国内重点创新药进展 5月国内9款新药获批上市，13项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，6款新增适应症获批上市。 海外重点创新药进展 5月美国2款nda获批上市，0款bla获批上市。本周美国1款nda获批上市，0款bla获批上市。5月欧洲0款创新药获批上市，本周欧洲无新药获批上市。5月日本0款创新药获批上市，本周日本0款新药获批上市。 本周小专题——附小专题sky抑制剂研发概况 2024年5月17日和黄医药宣布将于2024年6月13日至6月16日在西班牙马德里及线上举行的欧洲血液协会年会上公布索乐匹尼布 eslim‑01 iii期研究的顶线及亚组结果，以及创新探索性血液恶性肿瘤疗法hmpl-306、hmpl-760及他泽司他的最新及更新后的临床数据。eslim-01研究是一项在中国开展的索乐匹尼布用于治疗既往接受过至少一线标准治疗的成人原发免疫性血小板减少症患者的随机、双盲、安慰剂对照的iii期临床试验。索乐匹尼布在原发免疫性血小板减少症患者中展现出具有临床意义的快速且持久的持续血小板计数应答。索乐匹尼布表现出可耐受的安全性，亦显著改善了患者躯体功能和精力/疲劳方面的生活质量。除了在免疫性血小板减少症中取得的极具潜力的数据外，现正在进行中的索乐匹尼布用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血的eslim-02 ii/iii 期研究的ii 期部分的结果也将于大会上公布。索乐匹尼布治疗与安慰剂相比展示出令人鼓舞的血红蛋白获益。索乐匹尼布亦展现出良好的安全性。 本周全球重点创新药交易进展 本周全球共达成33起重点交易，披露金额的重点交易有13起。恒瑞医药和hercules cm newco签署授权许可协议，涉及到的产品有hrs-7535(ii期临床)，hrs9531(iii期临床)，hrs-4729(临床前)，hrs-7535，hrs9531，hrs-4729；erasca 宣布对 ras目标特许经营权进行战略性授权，药明康德作为出让方，涉及到的产品为eras-4001。eras-4001是一种kras抑制剂。 风险提示：药品降价风险;医改政策执行进度低于预期风险;研发失败的风险。 -28%-22%-16%-10%-4%2#/523/723/923/1124/124/324/5医药生物 沪深300 医药行业创新药周报（5.13-5.19） 请务必阅读正文后的重要声明部分 1 1 glp-1ra药物研发进展和销售情况 全球糖尿病适应症glp-1靶点相关创新药：11项已获批上市(其中9项在中国获批上市，2项在中国处于nda)，10项处于iii期临床阶段。 图1：国内进展前列的glp-1ra药物(糖尿病适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 全球肥胖适应症glp-1靶点相关创新药：3项已获批上市(其中1项在中国获批上市，2项在中国处于iii期临床阶段)，4项处于iii期临床阶段。 医药行业创新药周报（5.13-5.19） 请务必阅读正文后的重要声明部分 2 图2：国内进展前列的glp-1ra药物(肥胖适应症) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 仿制药：国内，利拉鲁肽已有华东医药和通化东宝两家获批上市，其中华东医药糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批上市。中国生物制药的利拉鲁肽仿制药有望2024年内获批上市。司美格鲁肽仿制药进入竞速期，4款药物糖尿病适应症处于iii期临床阶段，肥胖适应症石药集团、华东医药获批临床。 图3：利拉鲁肽仿制药研发进展 图4：司美格鲁肽仿制药研发进展 数据来源：医药魔方，西南证券整理 数据来源：医药魔方，西南证券整理 替尔泊肽（mounjaro）2023年销售额51.63亿美元（ 970.1%），远超司美格鲁肽上市初表现（2019年销售额16.86亿美元， 490%）；2023年11月18日替尔泊肽（zepbound）获批减重适应症，全年销售额1.758亿美元。度拉糖肽(trulicity)2023 年营收约71.33亿美元。 2023年司美格鲁肽降糖适应症注射剂型ozempic销售额138.89亿美元（ 60%），口服剂型rybelsus销售额27.20亿美元（ 66%），该产品1月26日国内获批上市；减重适应症wegovy销售额45.48亿美元（ 407%），三款司美产品合计销售额211.57亿美元。利拉鲁肽（victoza saxenda）2023年销售额共计约27.51亿美元（-18%）。 医药行业创新药周报（5.13-5.19） 请务必阅读正文后的重要声明部分 3 图5：glp-1药物全球销售额(亿美元) 图6：glp-1药物药智国内医院销售数据(亿元) 数据来源：各公司公告，西南证券整理 数据来源：药智网，西南证券整理。注：药智网数据不代表全国实际销售额 2 a股和港股创新药板块本周走势 2024年5月第3周，陆港两地创新药板块共计24个股上涨，37个股下跌。其中涨幅前三为基石药业-b（ 21.30%）、圣诺医药-b( 20.46%)、开拓药业-b ( 16.96%)。跌幅前三为乐普生物-b (-15.09%)、云顶新耀-b (-10.36%)、艾迪药业(-9.57%)。 图7：a h市场创新药个股本周涨跌幅 数据来源：wind，西南证券整理 2.1 a股创新药板块本周走势 本周a股创新药板块下跌3.60%，跑输沪深300指数3.92%，生物医药上涨0.50%。近6个月a股创新药累计下跌3.05%，跑输沪深300指数5.16%，生物医药累计下跌12.97%。 医药行业创新药周报（5.13-5.19） 请务必阅读正文后的重要声明部分 4 图8：a股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.2 港股创新药板块本周走势 本周港股创新药板块下跌0.87%，跑输恒生指数3.98%，恒生医疗保健下跌0.72%。近6个月港股创新药累计下跌9.50%，跑输恒生指数17.21%，恒生医疗保健累计下跌10.16%。 图9：港股创新药板块走势 数据来源：wind，西南证券整理 2.3 美股xbi指数本周走势 本周xbi指数上涨1.25%，近6个月xbi指数累计上涨0.25%。 医药行业创新药周报（5.13-5.19） 请务必阅读正文后的重要声明部分 5 图10：xbi指数走势 数据来源：wind，西南证券整理 3 5月上市创新药一览 3.1国内上市创新药及首次公示临床试验数量 5月国内9款新药获批上市，13项新增适应症获批上市；本周国内1款新药获批上市，6款新增适应症获批上市。 图11：2020年-2024年5月(截至5月19日)国内每月上市创新药数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 表1：5月(截至5月19日)国内上市创新药情况 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 安奈克替尼 中国生物制药; 正大集团; 正大天晴 2024/4/30 1 非小细胞肺癌 恩替司他 亿腾医药 2024/4/30 1 hr阳性乳腺癌 玛伐凯泰 百时美施贵宝; 赛默飞世尔科技; 联拓生物 2024/4/30 5.1 肥厚型心肌病 尼可地尔 中外制药; 罗氏 2024/4/30 5.1 心绞痛(原研) 盐酸伊普可泮 诺华 2024/4/30 1 阵发性睡眠性血红蛋白尿症 贝莫苏拜单抗 中国生物制药; 正大集团; 正大天晴 2024/5/9 1 小细胞肺癌 医药行业创新药周报（5.13-5.19） 请务必阅读正文后的重要声明部分 6 药品通用名 厂家 上市时间 类型 适应症 卡替拉韦 葛兰素史克 2024/5/9 5.1 hiv-1感染(原研) 卡替拉韦钠 葛兰素史克 2024/5/9 5.1 hiv-1感染(原研) 吡仑帕奈 昆泰; 卫材 2024/5/9 5.1 癫痫全身强直-阵挛发作 瑞普替尼 百时美施贵宝; 赛默飞世尔科技 2024/5/11 1 非小细胞肺癌 重组人促卵泡激素δ 辉凌制药 2024/5/9 3.1 体外受精 利多卡因 teikoku pharma usa, inc.;teikoku seiyaku co., ltd.;guangzhou link health pharma co.,ltd. 2024/5/13 5.1 带状疱疹后遗神经痛; 局部麻醉; 皮肤填充物注射; 面部激光修复; 脉冲染料激光治疗; 激光辅助纹身祛除(原研) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 本周国内首次公示临床试验数量共33个。其中be/i期临床试验16个，ii期临床试验6个，iii期临床试验10个，iv期临床试验1个。 图12：2023年9月-2024年5月(截至5月19日)国内首次公示临床试验数量(个) 数据来源：医药魔方，西南证券整理 3.2美国上市创新药 5月美国2款nda获批上市，0款bla获批上市。本周美国1款nda获批上市，0款bla获批上市。 医药行业创新药周报（5.13-5.19） 请务必阅读正文后的重要声明部分 7 图13：2020年-2024年5月(截至5月19日)fda每月上市创新药数量(个) 数据来源：fda，西南证券整理 表2：5月(截至5月19日)美国上市创新药情况 分类 活性成分 申请机构 靶点 适应症领域 注册分类 批准日期 nda mycophenolate