- 1 - 敬请参阅最后一页特别声明 市场数据(人民币） 市场优化平均市盈率 18.90 国金医药指数 1765 沪深300指数 4148 上证指数 3237 深证成指 12302 中小板综指 12842 相关报告 1.《关注业绩确定性和成长性，聚焦医药新成长-医药行业周报》，2022.8.7 2.《关注业绩确定性和成长性，聚焦医药新成长-医药行业周报》，2022.7.31 3.《基金医药持仓低位，关注三季度医药成长机遇-医药行业周报》，2022.7.24 4.《疫情反复，继续关注创新成长 疫情防控主线-医药行业周报》，2022.7.17 5.《集采拟中选结果出炉，关注潜在获益企业-集采点评》，2022.7.14 王班 分析师 sac执业编号：s1130520110002 (8621)60870953 wang_ban＠gjzq.com.cn 王维肖 联系人 wangweix＠gjzq.com.cn adc药物研发进展全景梳理 行业观点 adc药物是创新药领域的热门赛道，预计国内在2-3年内即将迎来adc药物的爆发期，我们对adc药物国内研发进展全景进行了系统性梳理。 多热门靶点：从靶点来看，her2是最为热门的靶点，目前在全球和中国都有大量的her2 adc候选药物处于临床研发中，egfr、trop2、cldn18.2、c-met也是国内外研发项目较多的靶点。 adc药物管线丰富，即将进入上市爆发期：从研发进展来看，从2020年1月批准第一款adc产品恩美曲妥珠单抗以来，中国在两年多的时间内已经批准了5款adc产品的11项适应症，还有2款adc处于nda阶段。目前处于iii期阶段的还有13个的adc候选药物，整体管线丰富。 从重点关注企业来看，国内企业研发进展不断。荣昌生物、云顶新耀已有adc产品获批上市；恒瑞医药、东耀药业、科伦药业、信达生物、华东医药的adc产品的多项适应症已经处于临床iii期阶段。 荣昌生物自主研发的her2 adc维迪西妥单抗是首个获批上市的国产adc药物，在适应症上采用了差异化策略，目前已有胃癌、胃食管交界处癌、尿路上皮癌三项适应症获批上市，her2阳性乳腺癌目前处于ii/iii期临床中。 云顶新耀引进的trop2 adc戈沙妥珠单抗是全球也是国内首个上市的trop2靶点的adc药物，目前获批治疗三阴乳腺癌，此外还有尿路上皮癌和hr阳性乳腺癌正在iii期临床中。 恒瑞医药自主研发了adc技术平台，目前进展最快的候选药物her2 adc产品shr-a1811已经进入iii期临床，后续还有丰富的adc药物管线。 科伦药业自主研发了adc技术平台，目前trop2 adc skb264处于三阴乳腺癌iii期临床试验中，her2 adc a166也处于关键临床阶段。科伦药业的两款adc产品已经与默沙东达成授权许可协议。 投资建议 建议关注国内研发进展领先、具有差异化优势、具有adc技术平台的药企。看好adc药物爆发给cxo产业链带来的相关订单需求提升，建议关注相关产业链头部企业。 建议关注：荣昌生物，云顶新耀，恒瑞医药，科伦药业，皓元医药等。 风险提示 研发风险，临床试验进度风险，上市申报风险，价格不及预期风险，竞争加剧风险。 153916591779189920202140210809211109220209220509国金行业 沪深300 2022年08月09日 医药健康研究中心 医药行业研究 买入 (维持评级) ) 行业研究 证券研究报告 行业研究 - 2 - 敬请参阅最后一页特别声明 内容目录 adc药物研发进展梳理 ..................................................................................3 风险提示 ........................................................................................................5 附录：adc药物研发全景梳理........................................................................5 图表目录 图表1：国内外各阶段adc药物数量 .............................................................3 图表2：全球adc在研药物靶点分布 .............................................................3 图表3：国内adc在研药物靶点分布 .............................................................3 图表4：中国已获批的adc药物及适应症 ......................................................4 图表5：中国adc候选药物ii/iii期及以后的适应症 .......................................5 图表6：国内iii期及以上adc药物研发全景梳理（1） .................................6 图表7：国内iii期及以上adc药物研发全景梳理（2） .................................7 行业研究 - 3 - 敬请参阅最后一页特别声明 adc药物研发进展梳理 adc药物是创新药领域的热门赛道，目前在全球和中国都有大量adc药物在研。从全球来看，已有14款adc药物获批上市，ii期至iii期产品梯队分布，还有大量处于i期阶段的adc候选药物；从国内的研发进展来看，已有5款adc药物获批上市，处于iii期阶段的adc候选药物多大13种，我们预计国内在2-3年内即将迎来adc药物的爆发期。 图表1：国内外各阶段adc药物数量 来源：医药魔方，国金证券研究所 从adc药物的靶点分布来看，her2是最为热门的靶点，egfr、trop2、cldn18.2、c-met也是国内外研发项目较多的靶点。 图表2：全球adc在研药物靶点分布 来源：医药魔方，国金证券研究所 图表3：国内adc在研药物靶点分布 来源：医药魔方，国金证券研究所 行业研究 - 4 - 敬请参阅最后一页特别声明 从2020年1月批准第一款adc产品恩美曲妥珠单抗以来，中国在两年多的时间内已经批准了5款adc产品的11项适应症，还有2款adc处于nda阶段。目前处于iii期阶段的还有多个靶点的adc候选药物，整体管线丰富。 国内企业中，荣昌生物、云顶新耀已有adc产品获批上市；恒瑞医药、东耀药业、科伦药业、信达生物、华东医药的adc产品已经处于临床iii期阶段。 荣昌生物自主研发的her2 adc维迪西妥单抗是首个获批上市的国产adc药物，在适应症上采用了差异化策略，目前已有胃癌、胃食管交界处癌、尿路上皮癌三项适应症获批上市，her2阳性乳腺癌目前处于ii/iii期临床中。 云顶新耀引进的trop2 adc戈沙妥珠单抗是全球也是国内首个上市的trop2靶点的adc药物，目前获批治疗三阴乳腺癌，此外还有尿路上皮癌和hr阳性乳腺癌正在iii期临床中。 恒瑞医药自主研发了adc技术平台，目前进展最快的候选药物her2 adc产品shr-a1811已经进入iii期临床，后续还有丰富的adc药物管线。 科伦药业自主研发了adc技术平台，目前trop2 adc skb264处于三阴乳腺癌iii期临床试验中，her2 adc a166也处于关键临床阶段。科伦药业的两款adc产品已经与默沙东达成授权许可协议。 图表4：中国已获批的adc药物及适应症 来源：医药魔方，国金证券研究所 药品公司适应症获批时间适应症详情her2阳性乳腺癌2020/1/22单药用于接受了紫杉烷类联合曲妥珠单抗为基础的新辅助治疗后仍残存侵袭性病灶的her2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗。her2阳性乳腺癌2021-06-22单药治疗接受了紫杉烷类和曲妥珠单抗治疗的her2阳性、不可切除局部晚期或转移性乳腺癌患者，且患者应具备以下任一情形：既往接受过针对局部晚期或转移性乳腺癌的治疗，或在辅助治疗期间或完成辅助治疗后6个月内出现疾病复发。霍奇金淋巴瘤2020/5/14用于治疗以下cd30阳性淋巴瘤成人患者：复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（salcl）；复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（chl）。系统性间变性大细胞淋巴瘤2020/5/14用于治疗以下cd30阳性淋巴瘤成人患者：复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤（salcl）；复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤（chl）。蕈样肉芽肿2021/4/13用于治疗cd30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcalcl）或蕈样真菌病（mf）成人患者。原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤2021/4/13用于治疗cd30阳性的既往接受过系统性治疗的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤（pcalcl）或蕈样真菌病（mf）成人患者。胃癌2021/6/8用于至少接受过2种系统化疗的her2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。胃食管交界处癌2021/6/8用于至少接受过2种系统化疗的her2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。尿路上皮癌2021/12/31用于治疗既往接受过含铂化疗且her2过表达即免疫组化检查结果为2 或3 的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。 奥加伊妥珠单抗辉瑞急性淋巴细胞白血病2021/12/22用于复发性或难治性前体b细胞急性淋巴细胞性白血病（all）成年患者。 戈沙妥珠单抗云顶新耀三阴性乳腺癌2022/6/7用于治疗至少接受过2种或以上系统治疗、至少一种转移性肿瘤系统治疗的、不可切除的局部晚期或转移性三阴乳腺癌（tnbc）成人患者。 恩美曲妥珠单抗罗氏 维布妥昔单抗seagen 维迪西妥单抗荣昌生物 行业研究 - 5 - 敬请参阅最后一页特别声明 图表5：中国adc候选药物ii/iii期及以后的适应症 来源：医药魔方，国金证券研究所 风险提示 研发风险：创新药研发存在失败或临床数据不及预期风险，存在有效性不显著或不及预期，或药物安全性不及预期风险。 临床试验进度风险：临床试验进度可能受疫情或防控政策影响，存在进度不及预期风险；患者人数较少的适应症存在患者招募困难的风险。 上市申报风险：创新药上市审评审批受到严格监管，创新药研发时间长，审评审批要求可能出现变化，可能导致创新药上市申报结果或进度不及预期风险。 价格不及预期风险：adc药物属于新的药物类型，目前已上市药物定价较高，医保谈判产品定价也较高，未来随着adc药物陆续上市以及大适应症的获批，存在药品价格下降或医保谈判后价格低于预期的风险。 竞争加剧风险：目前国内上市的adc产品较少，适应症不尽相同，未来随着更多adc药物的获批上市，存在竞争加剧风险，可能导致销量不及预期、价格不及预期。 附录：adc药物研发全景梳理 中国研发阶段靶点药品名称研发机构适应症her2德喜曲妥珠单抗daiichi sankyo, astrazenecaher2阳性乳腺癌cd79b维泊妥珠单抗genentech(roche), seagen弥漫性大b细胞淋巴瘤胃癌胃食管交界处癌her2低表达乳腺癌非小细胞肺癌hr阳性乳腺癌shr-a1811恒瑞医药her2阳性乳腺癌taa013东曜药业her2阳性乳腺癌bat8001百奥