1 1 本报告j9九游会老哥俱乐部官网的版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 adc药物研发处于临床3期，前景值得期待 东曜药业公布2020年度业绩公告。公司2020年年度实现收益2249.1万人民币，同比下降50.4%；净亏损约为2.88亿元，同比下降3.6%；研发费用为2.35亿元，同比增长23%。 报告摘要 带量采购导致公司代理业务下滑，cdmo业务配合客户计划时程收入确认推迟。公司2020年年度实现收益2249.1万人民币，同比下降50.4%；净亏损约为2.88亿元，同比下降3.6%；研发费用为2.35亿元，同比增长23%。分业务来看，原研代理产品s-1的佣金收入2020年同比下降50.7%至1470.3万人民币。公司的cdmo/cmo业务2020年实现收入642.3万元，同比下降55.9%。其他业务板块2020年实现收入136.5万元，同比增长48.4%。2020年收入同比下滑的原因是原研代理产品s-1销量受国家带量采购影响导致佣金收益下降，及cdmo业务配合客户计划时程所致。 创新型adc品种未来将释放潜力。tab013是目前中国市场上第一个进入iii期临床阶段的以t-dm1作为通用名称的adc产品，预计2022年年底前完成iii期临床，并于2023年推出上市。作为一种新的技术路线，adc药物在抗肿瘤领域拥有巨大的发展潜力。从目前已经获批的罗氏的第一款adc药物kadcyla来看，其上市后在全球市场表现出色，未来随着适应症拓展增长潜力仍然很大。2020年kadcyla全球市场销售额达17.45亿瑞士法郎，同比增长25%。从竞争格局来看，目前的her2 adc在研药物中，国内3家进入三期临床阶段，公司的taa013进展领先，处于国内三期临床，其他大部分都处于1/2期研发阶段。 taa013 iii期临床进展国内领先。taa013tab013是目前中国市场上第一个进入iii期临床阶段的以t-dm1作为通用名称的adc产品，预计2022年年底前完成iii期临床，并于2023年推出上市。2020年11月发布i期临床结果，未出现与药物相关的严重不良反应。i期临床采用开放标签、单臂、3 3剂量爬坡设计。从安全耐受性来看：各剂量组均未观察到剂量限制性毒性，大部分不良事件为1-2级，临床可控。从有效性来看：受试者平均接受过4线治疗，其中10位受试者在接受推荐剂量3.6mg/kg后，客观缓解率为10%，2例受试者靶病灶缩小近30%，疾病控制率达到70%，中位无进展生存期超过5个月，1例受试者治疗已经超过600天。 公司研发管线充足，未来两年创新药业绩处于兑现期。公司目前在研产品线中拥有8种在研生物药、5种在研化学药，预计2021年核心产品tab008、小分子药物toz309以及一款台湾进口药tom218将会获批上市。tab008是一款贝伐珠单抗生物类似药，目前已提交nda，预计将于2021年底上市；而tab014是一款贝伐珠单抗的眼科制剂，2021年1月处于iii期临床，美国临床ind已获fda批准；仿制药toz309已提交上市申请，并完成上市前的药品注册核查，预计将于今年上半年上市。 投资建议：短期看，公司目前在研产品线中拥有8种在研生物药、5种在研化学药，预计2021年核心产品tab008、小分子药物toz309以及一款台湾进口药tom218将会获批上市，公司凭借产能快速放量，中长期角度，公司的adc药物研发更加值得期待，我们预计随着公司业绩逐步释放叠加创新品种研发进展逐步推进，公司的价值有望得到体现。建议关注。 2021年4月9日 东曜药业-b（1875.hk） table_baseinfo 公司探访 证券研究报告 医药 投资评级： 未有 目标价格： 未有 现价(2020-4-8)： 3.99港元 总市值（百万港元） 2,397.63 流通市值（百万港元） 2,397.63 总股本（百万股） 600.91 流通股本（百万股） 600.91 12个月低/高 3.2/6.2 日均成交额（百万港元） 0.44 股东结构 晟德大药厂股份有限公司 29.88% vivo capital fund viii, l.p. 15.10% 钧信国际有限公司 9.41% 其他 45.61% 总计 100.00% 股价表现 % 一个月 三个月 十二个月 相对收益 0.12 -10.22 1.06 绝对收益 -0.26 -7.40 19.02 数据来源：wind、港交所、公司 赵宁达 医药行业分析师 86-21-35082987 zhaond@essence.com.cn 陈霜凝 phd 医药行业分析师 852-2213 1403 sharonchen@eif.com.hk 0.00.51.01.52.02.53.03.50.001.002.003.004.005.006.007.006/10/2020/10/203/11/2017/11/201/12/2015/12/2029/12/2012/1/2126/1/219/2/2123/2/219/3/2123/3/216/4/21成交额(百万港元)1875.hk恒指相对走势成交额(百万港元)股价及恒指相对走势 2 公司动态/东曜药业-b 本报告j9九游会老哥俱乐部官网的版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 1.公司目前的在研管线 图表1：公司产品管线 资料来源：公司公告、安信国际 2. 公司核心产品taa013中长期有望成为重磅产品 adc药物是采用特定的连接子将抗体和小分子细胞毒药物连接起来，其主要组成成分包括抗体、连接子和小分子细胞毒药物（smallmolecular cytotoxic drug，sm）。这种特定的结构可以精准定位肿瘤细胞释放高效细胞毒性。相较于其他化疗药物，adc药物通过抗原抗体特异性结合的方式大大提高了给药特异性，抗体与肿瘤细胞膜上的特异性抗原结合，诱发胞吞作用，使抗体连同其上连接的细胞毒小分子进入细胞，小分子药物释放进入细胞并通过dna插入或抑制微管合成等方式诱导细胞凋亡。 图表2：adc作用机理 资料来源：公司公告、安信国际 3 公司动态/东曜药业-b 本报告j9九游会老哥俱乐部官网的版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 作为一种新的技术路线，adc药物在抗肿瘤领域拥有巨大的发展潜力。目前临床研究的adc药物首选的治疗领域以白血病、淋巴瘤等非实体瘤为主,同时也在向乳腺癌、卵巢癌等实体瘤过渡。从目前已经获批的罗氏的第一款adc药物kadcyla来看，其上市后在全球市场表现出色，未来随着适应症拓展增长潜力仍然很大。2020年kadcyla全球市场销售额达17.45亿瑞士法郎，同比增长25%。 从全球adc研发热度来看，2015年后全球adc在研适应症数量迅猛增加，2019年有200项adc药物适应症的临床试验在开展，各家药企竞相研发adc药物；随着临床进展的推进将有更多的适应症研究进入临床三期，未来几年将看到更多的adc药物获批。 图表2：2013-2020年kadcyla全球收入（亿法郎） 资料来源：罗氏年报、安信国际 从竞争格局来看，目前的her2 adc在研药物中，国内3家进入三期临床阶段，公司的taa013进展领先，处于国内三期临床，其他大部分都处于1/2期研发阶段。 图表3：国内布局adc的药企情况 资料来源：安信国际 2.345.367.698.319.149.7913.9317.450 @`�00010152020132014201520162017201820192020公司名称 药物名称 临床进展 荣昌生物 rc-48 iii/上市 浙江医药 arx788 ii/iii 东曜制药 taa013 iii 多禧生物 dx126-262 ii 百力司康 bb-1701 i 复宏汉霖 fs1502 i 复星医药 lcb14-0110 i 海正药业 hs630 i 恒瑞医药 shr-a1811 i 嘉和生物 gb251 i 科伦药业 a166 i 乐普生物/美雅珂 mrg002 i 齐鲁制药 her2抗体-dm1 i 启德医药 gq1001 i 石药集团 her2单抗-mmae i 特瑞思 trs005 i 4 公司动态/东曜药业-b 本报告j9九游会老哥俱乐部官网的版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 从竞争优势来看，taa013 iii期临床进展国内领先。taa013tab013是目前中国市场上第一个进入iii期临床阶段的以t-dm1作为通用名称的adc产品，预计2022年年底前完成iii期临床，并于2023年推出上市。其借助曲妥珠单抗的靶向性，与肿瘤细胞膜上的特异性抗原结合，诱发胞吞作用。高活性细胞毒性药物dm1进入细胞后dm1与微管蛋白的结合破坏了细胞中的微管网络，诱发细胞凋亡。公司iii期临床预招募438名受试者，已于2020年7月完成iii期临床首例受试者入组，现处于招募阶段。2020年11月发布i期临床结果，未出现与药物相关的严重不良反应。i期临床采用开放标签、单臂、3 3剂量爬坡设计。从安全耐受性来看：各剂量组均未观察到剂量限制性毒性，大部分不良事件为1-2级，临床可控。从有效性来看：受试者平均接受过4线治疗，其中10位受试者在接受推荐剂量3.6mg/kg后，客观缓解率为10%，2例受试者靶病灶缩小近30%，疾病控制率达到70%，中位无进展生存期超过5个月，1例受试者治疗已经超过600天 图表4：i期结果2020年12月发布于圣东安尼奥乳腺癌大会(sabcs) 不良反应事件图（所有剂量） 靶病灶瀑布图(3.6mg/kg) 治疗时间(天)(3.6mg/kg) 资料来源：公司公告、安信国际 5 公司动态/东曜药业-b 本报告j9九游会老哥俱乐部官网的版权属于安信国际证券(香港)有限公司。 各项声明请参见报告尾页。 客户服务热线 香港：2213 1888 国内：40086 95517 免责声明 此报告只提供给阁下作参考用途，并非作为或被视为出售或购买或认购证券的邀请或向任何特定人士作出邀请。此报告内所提到的证券可能在某些地区不能出售。此报告所载的资料由安信国际证券(香港)有限公司（安信国际）编写。此报告所载资料的来源皆被安信国际认为可靠。此报告所载的见解，分析，预测，推断和期望都是以这些可靠数据为基础，只是代表观点的表达。安信国际，其母公司和/或附属公司或任何个人不能担保其准确性或完整性。此报告所载的资料、意见及推测反映安信国际于最初发此报告日期当日的判断，可随时更改而毋须另行通知。安信国际，其母公司或任何其附属公司不会对因使用此报告内之材料而引致任何人士的直接或间接或相关之损失负上任何责任。 此报告内所提到的任何投资都可能涉及相当大的风险，若干投资可能不易变卖，而且也可能不适合所有的投资者。此报告中所提到的投资价值或从中获得的收入可能会受汇率影响而波动。过去的表现不能代表未来的业绩。此报告没有把任何投资者的投资目标，财务状况或特殊需求考虑进去。投资者不应仅依靠此报告，而应按照自己的判断作出投资决定。投资者依据此报告的建议而作出任何投资行动前，应咨询专业意见。 安信国际及其高级职员、董事、员工，可能不时地，在相关的法律、规则或规定的许可下 (1)持有或买卖此报告中所提到的公司的证券，(2)进行与此报告内容相异的仓盘买卖，(3)与此报告所提到的任何公司存在顾问，投资银行，或其他金融服务业务关系，(4)又或可能已经向此报告所提到的公司提供了大量的建议或投资服务。投资银行或资产管理可能作出与此报告相反投资决定或持有与此报告不同或相反意见。 此报告的意见亦可能与销售人员、交易员或其他集团成员专业人员的意见不同或相反。安信国际，其母公司和/或附属公司的一位或多位董事，高级职员和/或员工可能是此报告提到的证券发行人的董事或高级人员