行业周报 | 医药生物 1 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年05月24日 。 ak105联合安罗替尼治疗肝癌临床数据良好 医药行业创新周报5月份第三期 证券研究报告 行业周报 | 医药生物 西部证券 2020年05月24日 分析师 陈灿 s0800520010001 18510640908 chencan@research.xbmail.com.cn 相关研究 医药生物：asco将公布多项数据，泽璟多纳非尼申请nda—医药行业创新周报5月份第二期 2020-05-18 医药生物：君实pd-1单抗再获新适应症nda进展—医 药 行 业 创 新 周 报5月 份 第 一 期 2020-05-11 医药生物：关注一季报业绩超预期个股—医药行业周报（2020.04.20-2020.04.26） 2020-04-26 tabl e_title ● 核心结论 tab le_su mm ar y 国内动态（一）：正大天晴/康方生物联合开发的pd-1单抗ak105联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的ii期数据公布，至数据截止时，中位随访时间为7.0个月，中位至疾病进展时间为8.8个月，6个月时无疾病进展率为59.8%，中位总生存期尚未达到，6个月时的总生存率为91.6%。 国内动态（二）：诺诚健华新药icp-723 片获临床默示许可，拟用于携带 ntrk 融合基因的晚期或转移性实体瘤的治疗。icp-723 片是一种第二代泛 trk 小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的 ntrk 融合阳性癌症患者以及由于抗性 trk 基因突变而对第一代 trk 抑制剂产生耐药性的患者。 国外动态：罗氏pd-l1单抗tecentriq单药一线治疗pd-l1高表达的转移性nsclc成人患者获得fda批准这些患者的肿瘤不携带egfr或alk基因变异。impower110临床研究表明tecentriq组患者的中位os为20.2个月，化疗组为13.1个月同时，研究者评估的中位pfs在atezolizumab组为8.1个月，在含铂化疗组为5.0个月。 审评动态概况：本周药品注册申请合计153项，其中化药合计107项，生物药及生物制品申请37项、中药9项。按申报类别来看已有药品补充申请93项、非补充申请中进口药品合计14项（进口注册10项 再注册4项）；国内新药注册申报17项、仿制药申报13项。 新药审评动态：本周新药临床试验申请动态共25条，其中国内企业动态有15项，上市企业动态包括恒瑞医药（600276.sh）的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症、hr18042片、注射用hr18034以及btk抑制剂shr1459片、科伦药业（002422.sz）的lag3单抗kl-a289注射液。本周共有2项新药申请上市，均为君实生物（1877.hk）pd-1单抗特瑞普利单抗注射液尿路上皮癌适应症nda申请。 投资建议：本周大盘受电子相关外围因素影响出现波动，医药指数呈现前高后低的走势，板块周涨跌幅仍排名所有行业前列。我们认为在其他行业存在波动风险的背景下，医药作为必需消费国内市场规模足够大，抵御外围风险能力较强，配置价值更高。另一方面对于医药行业而言，短期国内疫情影响平缓，医疗机构诊疗活动将逐渐恢复，肿瘤治疗和手术量等也将随之提升，相关药物的销售预计环比显著复苏；长期来看创新产业链龙头企业如恒瑞医药、药明康德等市场地位稳固，内生增长确定性强，投资回报也更加显著。 风险提示：带量采购等政策性降价超预期风险；其他政策不确定性风险 行业周报 | 医药生物 2 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年05月24日 索引 内容目录 一周创新总结 ............................................................................................................ 3 大事概览：ak105联合安罗替尼治疗肝癌临床数据良好 ............................................ 3 二、行业药闻 ............................................................................................................ 4 国内动态 .............................................................................................................. 4 1、pd-1单抗 ................................................................................................ 4 2、trk抑制剂 ............................................................................................... 4 3、lag3单抗 ................................................................................................ 4 ４、ep4拮抗剂 .............................................................................................. 4 国外动态 .............................................................................................................. 4 1、罗氏pd-l1单抗tecentriq单药一线治疗nsclc获得fda批准 ................. 4 2、吉利德jak1抑制剂filgotinib治疗溃疡性结肠炎达到iib/iii期临床试验终点 ..... 5 3、杨森egfr-met双抗治疗晚期nsclc的i期临床数据良好 ........................ 5 4、罗氏il-6抗体satralizumab治疗视神经脊髓炎谱系障碍iii期临床数据良好 .... 5 5、武田alk抑制剂布加替尼一线单药治疗nsclc获得fda批准 ..................... 5 三、药品审评 ............................................................................................................ 5 药品注册申报概览 ................................................................................................. 5 新药注册申报动态 ................................................................................................. 6 1、临床申请动态 ............................................................................................. 6 2、临床试验动态 ............................................................................................. 6 3、新药上市申请动态 ....................................................................................... 7 4、优先审评审批动态 ....................................................................................... 7 四、风险提示 ............................................................................................................ 7 图表目录 图1：2019年至今新药注册申报按药品类型分类 .......................................................... 6 图2：2019年至今新药注册申报按申报类型分类 .......................................................... 6 表1：本周国内企业临床申请动态 ................................................................................ 6 表2：本周国内上市公司新药临床试验动态 ................................................................... 6 表3：本周拟优先审评品种公示 ................................................................................... 7 powoppwosrormqnpsovmnr8o8qaqmonnpnnnkpppqnfqnpmrbrqrxpxnmoumxnmqom 行业周报 | 医药生物 3 | 请务必仔细阅读报告尾部的重要声明 西部证券 2020年05月24日 一周创新总结 大事概览：ak105联合安罗替尼治疗肝癌临床数据良好 国内动态：正大天晴/康方生物联合开发的pd-1单抗ak105联合安罗替尼一线治疗晚期肝细胞癌的ii期数据公布，至数据截止时，中位随访时间为7.0个月，中位至疾病进展时间为8.8个月，6个月时无疾病进展率为59.8%，中位总生存期尚未达到，6个月时的总生存率为91.6%。 诺诚健华新药icp-723 片获临床默示许可，拟用于携带 ntrk 融合基因的晚期或转移性实体瘤的治疗。icp-723 片是一种第二代泛 trk 小分子抑制剂，用于治疗不同肿瘤类型的 ntrk 融合阳性癌症患者以及由于抗性 trk 基因突变而对第一代 trk 抑制剂产生耐药性的患者。 国外动态：罗氏pd-l1单抗tecentriq单药一线治疗pd-l1高表达的转移性nsclc成人患者获得fda批准这些患者的肿瘤不携带egfr或alk基因变异。impower110临床研究表明tecentriq组患者的中位os为20.2个月，化疗组为13.1个月同时，研究者评估的中位pfs在atezolizumab组为8.1个月，在含铂化疗组为5.0个月。 审评动态：本周药品注册申请合计153项，其中化药合计107项，生物药及生物制品申请37项、中药9项。按申报类别来看已有药品补充申请93项、非补充申请中进口药品合计14项（进口注册10项 再注册4项）；国内新药注册申报17项、仿制药申报13项。企 本周新药临床试验申请动态共25条，其中国内企业动态有15项，上市企业动态包括恒瑞医药（600276.sh）的注射用甲苯磺酸瑞马唑仑新适应症、hr18042片、注射用hr18034以及btk抑制剂shr1459